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2025-03-06
5642025年3月6日，，京伦生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“京伦”，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，替达派西普(timdarpacept，，，，IMM01)，，，联合珀维拉芙普α(palverafusp alfa,IMM2510)及联合或不联合化疗针对晚期恶性肿瘤的临床试验申请，，，已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。。这一重要进展标志着京伦在快速推进的替达派西普(IMM01)及珀维拉芙普α(IMM2510)临床研究中又迈出了关键一步。。。
京伦创始人、、、、董事长
田文志博士表示：
“我们非常高兴IMM01联合IMM2510及联合或不联合化疗针对晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得NMPA批准。。IMM01的临床开发也已全面进入了注册研究开发阶段。。临床前动物体内药效研究发现，，，，将靶向PD-L1和VEGF的珀维拉芙普α(IMM2510)与靶向CD47的替达派西普(IMM01)联用，，产生了令人振奋的协同疗效。。。。此次临床试验申请的获批，，不仅是京伦在创新药物研发道路上的又一里程碑，，，更有望为晚期恶性肿瘤患者提供全新的治疗选择，，带来新的曙光。。。。未来，，，，京伦将继续推进各项临床研究，，，，争取早日给广大的癌症患者带来福音。。”
IMM01是基于京伦自有研发平台研发、、、、经基因修饰，，，，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。。。IMM01具有双重机制，，，，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，，，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。。。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，，临床上可以观察到单药的有效性。。。同时，，，，在临床前体内药效试验中，，，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，，，，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。。。。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，，，，相比之下具有较大的差异化优势，，，，并具有“Best-In-Class”的潜力。。。。IMM01目前已分别在中国、、日本、、、、美国和欧盟获批发明专利。。。。
IMM2510项目是基于京伦“mAb-Trap”技术平台研发的、、、具有自主知识产权的双抗类药物，，，，通过靶向免疫调节靶点PD-L1，，，阻断了PD-L1和PD-1的结合，，，，解除了肿瘤细胞免疫逃逸，，，，并通过Fc介导的ADCC/ADCP激活NK细胞及巨噬细胞从而发挥强大的肿瘤免疫治疗作用；同时，，，，通过阻断VEGF/VEGFR信号通路，，抑制肿瘤血管生成从而抑制肿瘤的生长和转移。。。。临床前研究证实，，，，IMM2510在多种肿瘤模型中均取得显著的治疗效果，，IMM2510优于对应靶点的单药或针对两个靶点的联合用药，，，，安全性上具有明显的优势。。。。IMM2510主要的适应症包括多种晚期实体瘤。。。。 2024年8月1日，，，京伦和与Instil Bio, Inc (Nasdaq: TIL, "Instil")达成协议。。。。根据该协议，，，Instil的全资子公司Axion(SynBioTx更名为Axion Bio, Inc.)将获得京伦专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。。。京伦将保留在大中华地区(包括台湾、、澳门和香港)的开发和商业化权利。。。。
