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宜明凯尔IMC-002针对视神经脊髓炎(NMOSD)的Ib/III期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准
2024-06-21
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2024年6月21日,,京伦生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“京伦”,,,香港交易所股票代码:01541.HK)宣布,,,全资子公司宜明凯尔IMC-002 (CD47xCD20 mAb-Trap)项目针对视神经脊髓炎(NMOSD)的Ib/III期临床研究申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。。


视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD),,,是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,,,,病变主要累及视神经和脊髓,,,水通道蛋白4(AQP4)抗体在免疫发病机制中起重要作用。。在我国NMOSD的年均发病率为0.278/10万,,位列《第一批罕见病目录》中。。。。NMOSD通常为急性起病,,,,90%为复发病程,,,常常导致视神经炎、、、、脊髓炎和脑干脑炎的急性发作,,,导致视力丧失、、感觉丧失、、、肢体肌无力、、、、膀胱和排便功能障碍甚至呼吸衰竭。。目前临床上尚没有能够完全治愈NMOSD的方法。。。

今年2月22日,,埃尔朗根-纽伦堡大学Georg Schett通讯在《The New England Journal of Medicine》发表论文“CD19 CAR T-Cell Therapy in Autoimmune Disease — A Case Series with Follow-up”,,B细胞清除疗法在治疗严重自身免疫性病症中的潜力提供了令人信服的见解。。。。这项研究涉及的15名患者(8名难治性SLE、、、3名特发性炎性肌炎、、、、4名多发性硬化症)经CD19+ CAR-T细胞治疗后,,患者B细胞被深度耗竭。。。而在重建B细胞后,,,,所有患者实现无药物缓解,,,在长达2年的随访中未出现复发。。实践证明,,,,通过耗竭患者的B淋巴细胞可以有效治疗自身免疫系统疾病。。

相对靶向CD20的单抗药物,,,双靶点分子IMC-002具有更强的B细胞清除作用,,,这使在NMOSD中使用更低的剂量,,,更长的给药间隔控制疾病进展得以实现。。。另外有文献报道(Journal of Neuroinflammation 20: 243.),,CD47通过多种机制阻碍髓鞘碎片清除,,,影响髓鞘修复,,阻断CD47信号可能逆转这一过程。。因此我们相信IMC-002对视神经脊髓炎谱系疾病会有很好的临床疗效。。。。


京伦创始人、、董事长,,

宜明凯尔创始人、、、董事长

田文志博士表示:

    “非常高兴我们的IMC-002项目针对视神经脊髓炎谱系疾病的Ib/III期临床研究申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。。。。IMC-002是一种CD47xCD20双靶点抗体-受体重组蛋白(mAb-Trap), 体外实验表明对B细胞杀伤效应显著强于利妥昔单抗,,,在淋巴瘤的I期临床试验中,,,,四个不同剂量组均可深度耗竭病人体内的B细胞,,,同时具有良好的临床安全性,,,因此我们认为对B细胞相关自免性疾病预期会有良好疗效。。。。我们计划将在多个适应症(SLE、、NMOSD、、、LN、、、、 MS、、、、MG等)开展进一步探索性研究,,,,期待给广大的自身免疫系统疾病患者带来福音。。。。”


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