新闻动态
2024-04-18
6052024年4月17日，，京伦生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“京伦”，，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，，，替达派西普(Timdarpacept，，研发编号: IMM01)联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)Ⅲ期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 许可。。
IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，，，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。。近日，，(分别是IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的cHL适应症，，，，以及IMM01联合阿扎胞苷治疗初治的高危MDS适应症)。。。。 2023年12月，，，，，其中两项研究入选2023 ASH口头报告(分别是PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL适应症及1线MDS适应症 )，，另外一项1线CMML适应症研究成果以壁报形式展示。。。这是IMM01项目的临床研究进展连续两年入选ASH年会。。。。 在2023 ASH 会议现场报告了更新数据：IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者ORR达65.2%, CR 17.4%, DCR 100%，，，，而且在各个亚组分析中均显示可以从联合治疗中获益。。。。另外，，，IMM01联合替雷利珠单抗治疗耐受性良好，，，，没有患者发生因药物相关不良反应导致的永久停药情况。。。该临床II期更新结果获得了2024年ASCO的口头报告，，，， 将于6月2号在芝加哥现场进行讲演。。 京伦创始人、、、董事长 田文志博士表示： 京伦首席医学官/高级副总裁 卢启应医师表示： “今天对我们公司而言，，作为公司的核心产品的IMM01联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的cHL适应症Ⅲ期临床研究方案获得CDE许可, 是个极其重要的里程碑。。。IMM01 产品2个临床II期研究结果均获得了2024年ASCO认可和肯定，，，2篇被接受为口头报告。。。。在IMM01产品的临床开发布局上，，，我们进行了差异化布局，，针对既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL这一未满足的医学需求，，，，我们的联合治疗模式可以克服既往PD-(L)1抗体治疗耐药，，，，且体现了去化疗治疗的优势，，，，可以避免化疗药带来的长期毒性以及给患者带来长期生存质量优势。。。此外，，，目前疗效数据对比去年7月递交ASH会议摘要时有进一步提高，，针对cHL适应症出现了更好的疗效反应(ORR/CR)。。今天该临床注册III期研究方案获得CDE的批准，，，表明IMM01 的临床开发全面进入了注册研究阶段，，，这是全球首款针对CD47靶点进行开发cHL注册适应症的大分子药物。。。。目前我们团队已经做好了启动工作的准备。。。。我们期待快速地推进IMM01产品的临床开发，，，，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，，，，解决未满足的临床需求。。。。”
