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2024-03-11
6622024年3月11日，，，，京伦生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“京伦”，，，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，，公司自主研发的、、、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物(项目编号：IMM0306)，，，联合来那度胺（研究编号：IMM0306-003）治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL) 的Ib/II 期临床研究经SRC会议讨论并确定了II期推荐剂量，，，，同时项目进入临床II期，，，这是京伦公司快速发展中取得的又一里程碑成就。。。
此前，，，，IMM0306已获得中国NMPA、、美国FDA许可开展临床试验，，，，且已获得中国、、美国及日本专利授权，，，，欧洲专利批准，，，巩固了京伦在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究梯队的领跑地位。。近日，，，，经过安全审核委员会SRC讨论一致同意1.6mg /kg QW 作为IMM0306联合来那度胺治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的RP2D剂量进入II期进一步开发。。 在针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的I期临床研究中，，IMM0306单药显示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，，，，8个剂量组中均没有观察到DLT。。。从0.8mg/kg开始至2.0mg/kg等四个剂量组，，，，已观察到了5例CR，，5例PR, 治疗复发难治性FL 的ORR 达到41%。。。。同时，，，所有患者均没有出现明显的细胞因子风暴毒性。。。 京伦创始人、、、、董事长 田文志博士表示： “非常高兴看到我们的IMM0306联合来那度胺治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)临床研究确定了II期推荐剂量。。I期临床研究数据显示出单药良好的安全性及临床有效性，，，，尤其是在联合来那度胺的联合爬坡研究中，，入组11例至少1线既往治疗失败的FL/MZL 患者，，， 观察到ORR 达75% （2例CR，，4例PR患者）。。我们坚信开发针对二线的滤泡淋巴瘤 (FL) 以及弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)将有极大的市场竞争力。。我们将继续推进IMM0306项目的研究，，，争取早日给广大的癌症患者带来福音。。。” 京伦首席医学官/高级副总裁 卢启应医师表示： “今天对我们公司而言，，，，作为公司的主要产品之一的IMM0306联合来那度胺治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的II期临床研究确定推荐剂量, 具有重要意义。。。目前单药在多个适应症上均观察到突出的疗效（包括以FL和MZL为主的惰性淋巴瘤以及临床上最常见的侵袭性淋巴瘤DLBCL），，显示出该产品具有广阔的临床开发前景。。。IMM0306 I期数据已经发表在去年的ASCO会议上并且被接受为poster，，，在会议现场受到了众多研究者以及国内外同行的关注。。目前我们对这一产品进行了全面布局，，不仅有单药临床开发项目，，，而且还有联合LEN项目，，全面开发NHL适应症，，，，不仅有FL, MZL , DLBCL等适应症，，，，并且在目前进行的联合来那度胺的联合爬坡研究中，，在至少一线治疗失败的FL/MZL 患者，，，， 观察到ORR 达75% （2例CR，，4例PR患者），，，，公司将加快推进本产品的临床开发，，期待为肿瘤患者带来全新的治疗选择。。。。”
